▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Comirnaty® JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Kinder ab 5 bis unter 12 Jahren (BLAUE Kappe)
Pfizer AG
Was ist Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, respektive Impfung durch eine entsprechend medizinisch geschulte Person gemäss der jeweils aktuell geltenden Impfempfehlung.
Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis ist eine gebrauchsfertige Injektionsdispersion mit dem Wirkstoff Bretovameran, einem COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert). Der Impfstoff ist zur Verhinderung von COVID-19, welche durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht wird.
Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis ist für Kinder ab dem 5. Geburtstag bis zum 12. Geburtstag zugelassen.
Der Impfstoff veranlasst das Immunsystem (die körpereigene Abwehr) zur Produktion von Antikörpern und Blutzellen, die gegen das Virus wirken und so gegen COVID-19 schützen.
Da der Impfstoff nicht das Virus enthält, um eine Immunität zu erzeugen, kann er nicht COVID-19 auslösen.
Wann darf Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis nicht angewendet werden?
Wenn Ihr Kind allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (siehe auch «Was ist in Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal Ihres Impfzentrums, bevor Ihr Kind Comirnaty erhält, wenn Ihr Kind:
·jemals eine schwere allergische Reaktion oder Atemprobleme nach einer anderen Impfstoffinjektion hatte oder nachdem Ihr Kind in der Vergangenheit Comirnaty erhalten hatte.
·jemals nach einer Injektion in Ohnmacht gefallen ist oder Angst vor Injektionen hat.
·eine schwere Krankheit oder Infektion mit hohem Fieber hat.
·ein Blutungsproblem hat, leicht Blutergüsse bekommt oder ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung verwendet.
·ein geschwächtes Immunsystem hat, z.B. aufgrund einer Krankheit wie HIV-Infektion, oder ein Arzneimittel wie ein Kortikosteroid verwendet, welches das Immunsystem Ihres Kindes beeinträchtigt.
Nach der Impfung mit Comirnaty gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels). Die Fälle traten hauptsächlich innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung auf, häufiger nach der zweiten Impfung, und häufiger bei jüngeren Männern. Myokarditis und Perikarditis scheinen nach einer Auffrischimpfung (Boosterdosis) nicht häufiger aufzutreten als nach der zweiten Dosis. Nach der Impfung sollten Sie auf Anzeichen von Myokarditis und Perikarditis, wie Kurzatmigkeit, Herzklopfen und Brustschmerzen achten und sofort ärztliche Hilfe suchen, wenn Sie oder Ihr Kind solche Anzeichen bemerken.
Wie bei jedem Impfstoff schützt Comirnaty JN.1 möglicherweise nicht alle geimpften Personen und es ist nicht bekannt, wie lange Ihr Kind geschützt ist. Möglicherweise tritt der vollständige Impfschutz erst 7 Tage nach der Impfung bzw. der zweiten Dosis der Grundimmunisierung ein.
Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis wird für Kinder unter 5 Jahren nicht empfohlen.
Einige der im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis haben?» genannten Wirkungen der Impfung können vorübergehend die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinflussen. Bitte warten Sie, bis diese Wirkungen wieder aufhören, bevor Sie Fahrzeuge benutzen oder Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, wenn Ihr Kind
·an anderen Krankheiten leidet,
·Allergien hat,
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.
Darf Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Dieses Präparat ist für die Anwendung bei Kindern im Alter von 5 bis <12 Jahren bestimmt. Bei eventueller Anwendung von Comirnaty (10 Mikrogramm)/Dosis bei jugendlichen oder erwachsenen Frauen gilt folgendes: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie, bevor der Impfstoff bei Ihnen angewendet wird, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
Wie verwenden Sie Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis?
Sie werden den Impfstoff nicht selber anwenden, sondern Ihr Kind wird von einem Arzt bzw. Ärztin oder von einer medizinisch geschulten Person geimpft werden.
Der Impfstoff wird mit einer Spritze in einen Muskel Ihres Oberarms verabreicht.
Primäre Impfserie
Ihr Kind wird 2 Impfungen Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis erhalten.
Es wird empfohlen, die zweite Dosis frühestens 3 Wochen nach der ersten Dosis zu erhalten, um die Impfserie zu vervollständigen.
Auffrischimpfung
Eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis kann Ihrem Kind frühestens 6 Monate nach der primären Impfserie oder nach der letzten Dosis eines COVID-19 Impfstoffs verabreicht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum.
Welche Nebenwirkungen kann Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis haben?
Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Comirnaty JN.1 vor. Die vorliegende Information wurde aus Daten früher zugelassener Covid-Impfstoffe abgeleitet. Wie alle Impfstoffe kann auch Comirnaty JN.1 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Schmerzen und Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schüttelfrost, Erhöhung der Körpertemperatur einschliesslich Fieber, Durchfall.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Vergrösserte Lymphknoten (häufiger beobachtet nach der Auffrischimpfung [Boosterdosis]), Unwohlsein, Schmerz im Arm, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle, allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Ausschlag oder Juckreiz, Schwächegefühl oder Gefühl von Energiemangel/Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, verminderter Appetit, starkes Schwitzen, nächtliches Schwitzen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Vorübergehende, einseitige Lähmung des Gesichtes, allergische Reaktionen wie Anschwellen des Gesichts.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), die zu Kurzatmigkeit, Herzklopfen oder Brustschmerzen führen kann.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Schwere allergische Reaktionen. Eine Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie ein Ziel oder eine Zielscheibenmitte mit einer dunkelroten Mitte aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme). Menstruationsstörungen. Ausgedehnte Schwellung der geimpften Gliedmasse, Anschwellen des Gesichts. Ungewöhnliches Gefühl in der Haut, wie Prickeln oder Kribbeln (Parästhesie). Vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypoästhesie).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum, oder melden Sie diese direkt an www.pfizersafetyreporting.com. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Information angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Was ist ferner zu beachten?
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Tiefgekühlt (bei -90 °C bis -60 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Der Impfstoff wird tiefgekühlt bei -90 °C bis -60 °C erhalten und kann nach Erhalt entweder bei -90 °C bis -60 °C oder 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
Nach dem Herausnehmen aus der Tiefkühllagerung kann die ungeöffnete Durchstechflasche für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden.
Wird die Einzeldosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht erneut eingefroren werden.
Für detailliertere Angaben zur Lagerung, zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, sowie Angaben zur Anwendung siehe ausführliche Informationen für medizinisches Fachpersonal in der Fachinformation.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal in Ihrem Impfzentrum. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis enthalten?
Der Impfstoff ist eine weisse bis gebrochen weisse Dispersion (pH: 6.9 – 7.9).
Wirkstoffe
Bretovameran.
Hilfsstoffe
ALC-0315 (= ((4-Hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoat)), ALC-0159 (= 2-[(Polyethylenglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid), DSPC (= Colfoscerilstearat), Cholesterol, Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
Zulassungsnummer
69912 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Comirnaty JN.1 (10 Mikrogramm)/Dosis? Welche Packungen sind erhältlich?
Sie können den Impfstoff direkt bei Ihrem Hausarzt oder in einer Impfapotheke erhalten. Alternativ können sie diesen ebenfalls in Spitälern oder spezifischen Impfzentren erhalten.
Einzeldosis-Durchstechflaschen
1 Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen (blaue Flip-off-Kunststoffkappe) mit je 1 Dosis à 0.3 ml [B].
Zulassungsinhaberin
Pfizer AG, Zürich.
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
PIL V001